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隨著科技的發展和公眾健康意識的增強，定制式醫療器械憑借滿足個性化醫療需求的獨特優勢，正逐步成為未來行業發展的重要方向之一。

近日，我們有幸采訪了中南大學湘雅醫院血管外科主任王偉教授，與他深入探討定制化醫療器械和精準醫療的發展趨勢，共同展望這一領域的未來。

2023年9月，上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫療?”）聯合中南大學湘雅醫院血管外科主任王偉教授在Castor?分支型主動脈覆膜支架及輸送系統（以下簡稱“Castor?分支型支架”）基礎上開發的Castor?分支型支架（定制）產品獲頒中國首張定制式胸主動脈覆膜支架備案證。Castor?分支型支架此前已獲得歐盟定制證書，進一步奠定了心脈醫療?在定制醫療領域的領先地位。

王偉教授表示，Castor?分支型支架（定制）的出現，源于醫療行業“為患者服務”的堅定信仰。Castor?是全球首款分支型主動脈覆膜支架，它率先將胸主動脈腔內治療從降主動脈擴展到主動脈弓，是第一款涉及主動脈弓部病變的微創傷介入醫療器械。然而，臨床上仍有許多主動脈弓部病變累及范圍超過了左鎖骨下動脈或是弓上分支血管開口存在變異的情況，例如逆撕超過左鎖骨下動脈的夾層、主動脈弓部動脈瘤、左椎動脈起源于弓的夾層等。這類病變超出了Castor?的適用范圍，臨床上多以外科開胸手術進行治療。

為挽救無法耐受開放手術的主動脈弓部疾病患者，在已有產品無法滿足需求的情況下，醫生有時會對已上市產品進行開窗改制等操作。王偉教授介紹：“醫生把支架先釋放出來，在支架上進行開槽、開窗，甚至縫分支，然后再裝回輸送系統，以便在術中使用。這種嚴格講屬于超適應證使用，操作難度較大、對醫生的操作要求極高，且存在一定風險。所以我們非常期待能有一款合規的定制化支架用來救治這部分病人。”

2020年1月，國家藥品監督管理局和國家衛生健康委發布的《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式施行。這一規定的出臺，為Castor?分支型支架（定制）的開發和應用提供了制度支持。

這是一個全新領域，王偉教授與心脈醫療?不僅在定制器械開發本身進行了探索，亦在相關流程上“摸著石頭過河”。“當時，我們對部分流程細節和實操步驟還不甚明確，包括對一些條款的理解和材料的準備。從立項到完成醫院、藥監局等各方面的審批，整個過程花了一年多，但在這過程中也積累了很多經驗。”

目前，Castor?分支型支架（定制）已在湘雅醫院開展多例臨床應用，使主動脈腔內治療從累及左鎖骨下動脈進一步拓展至全主動脈弓，解決了主動脈弓病變個體解剖差異大、難以使用標準化產品治療的難題，實現了全主動脈弓病變的腔內微創傷治療。王偉教授以“精準”一詞來概括它的裨益，“世界上沒有兩片相同的葉子，同樣也沒有兩個主動脈弓形完全一樣的個體。如何讓支架更好地適應患者主動脈弓型和匹配血管形態？定制支架無疑具有很大優勢。”同時，王偉教授也強調，如果想要開展Castor?分支型支架（定制）應用，術者必須對標準規格的Castor?分支型支架本身擁有足夠的使用經驗，充分了解和掌握產品性能、植入過程以及適應證。

隨著“精準醫學”這一理念的提出和發展，定制式醫療器械的前景愈發廣闊。王偉教授表示：“我們現在還只是在胸主動脈介入治療中應用了定制支架。對于腹主動脈和髂動脈以及靜脈等外周血管疾病，未來也可以通過定制器械為患者提供精準、個性化的醫療產品。”

值得一提的是，2024年9月，心脈醫療?基于Castor?支架的升級款產品Cratos?分支型支架獲得了歐盟定制證書，該產品具有更優的產品性能和手術操作體驗，并在輸送系統上進行升級，攻克了胸主動脈瘤治療近端精確定位這一核心技術瓶頸，從而解決近端內漏問題。未來，心脈醫療?也將繼續致力于在國內外推出更多定制式介入產品，為全球更多血管疾病患者創造福祉。